CCI正式成立动物实验中心向探索“自我造血功能”迈出的重要一步

2021-05-31 15:28:38 来源：第一财经

5月29日，由中科院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波教授牵头成立的CCI（中国心血管医生创新俱乐部）在第十五届东方心脏病学会议期间迎来新一届毕业生，这些学员中大多数都是医生和工程师。CCI俱乐部为推动医工结合提供了一个交流合作的平台。

除了为人们所熟知的由葛均波院士领衔研发的首个国产完全可降解支架XINSORB之外，近年来，CCI在备受关注的心脏瓣膜医疗器械领域，也走出了“独角兽”企业。

葛均波院士正在谋划一盘更大的“棋”。他的目标是要打通从医疗器械基础研发到产业链的每一个环节，为梦想创新的中国医生和工程师们提供一个世界级的平台，从而使得更多的中国自主研发的医疗器械产品走出俱乐部，并诞生具有全球竞争力和原创能力的中国医疗器械创新企业。

平台已诞生20余家初创公司

成立6年来，CCI俱乐部硕果累累，成功孵化了冠脉介入诊断、结构性心脏病、心血管影像学、高血压与神经调节、心衰治疗等多个心血管相关领域的器械产品，并不断探索基础研究向产业化转化的模式。

作为CCI主席、CCI创新学院校长，葛均波院士告诉第一财经记者：“医生是医疗创新的源泉和第一主体，医疗创新的转化更需要医生有跨领域合作的能力，心血管技术和器械创新离不开材料学和工程学的支撑。CCI鼓励原始创新，并将为创新转化路径上的每一环节提供切实的解决方案。”

CCI秘书长、复旦大学附属中山医院心内科主任医师沈雳教授对第一财经记者表示：“CCI目前已有累计学员超过300人，申请专利80余项，30余项产品在研，平台诞生了20余家初创公司。”

由葛均波院士团队和CCI俱乐部学员原创的中国首个自主研发经导管二尖瓣（TMV）瓣叶夹合装置ValveClamp已经于今年3月完成了上市前临床研究阶段最后一例病人的入组，这款产品于2018年向上海医疗器械公司捍宇医疗正式转让了相关的专利许可，捍宇医疗在最新两轮融资后已经向港交所递交了IPO申请，此前该公司还接受了科创板IPO的上市前辅导。

凭借着ValveClamp，捍宇医疗已成长为中国二尖瓣领域的独角兽，并积累了强大研发能力，目前有包括世界首个可穿刺封堵器等6个其他心血管产品在研发中。

第一财经记者从业内了解到，捍宇医疗上市估值约75亿元人民币。在去年8月和今年3月完成的D轮和D+轮两轮融资中，捍宇医疗共获得了10亿元融资。

根据研究机构弗若斯特沙利文的报告，凭借ValveClamp，捍宇医疗有望成为国内首款上市的TMV医疗器械产品，以及全球首款上市的经心尖缘对缘TMV修复器械产品。

招股说明书显示，ValveClamp预计将于2023年第一季度完成注册并上市。不过根据招股说明书，2019年和2020年，捍宇医疗净亏损分别达到了4813万元人民币和1.29亿元人民币，亏损持续扩大。

ValveClamp主要用于针对心脏二尖瓣关闭不全进行修复，相对于国外同类器械，具有操作简便、夹合范围更大、适应证更广等优点。使用ValveClamp进行经心尖二尖瓣夹合术被称为是“在跳动的心脏上完成的超微创手术”，手术过程无需开胸及切开心脏，无需心脏停跳，只需在心前区切开3厘米切口，穿刺心脏送入器械进行手术操作。

业内相信，二尖瓣的增长速度将快于主动脉瓣。心脏瓣膜“鼻祖”爱德华生命科学公司董事长CEO毛赛麟（Michael Mussallem）预计，到2021年，全球经导管二尖瓣或三尖瓣治疗（TMTT）的总销售额将增加一倍左右；到2025年TMTT的市场规模将达到30亿美元。

目前中国上市的二尖瓣产品只有一款进口产品，为雅培的二尖瓣修复系统Mitraclip，国产二尖瓣产品处于空白，尽管包括心通医疗在内的中国企业正在研发相关产品，但仍面临极大挑战。而ValveClamp有望成为MitraClip后，第二个在国内上市二尖瓣修复器械，也将打破国外产品的垄断。

由于心脏瓣膜研发门槛高，长期都由国外厂商占据主导，爱德华生命科学、美敦力、雅培等心血管巨头占据了全球90%以上的市场。近年来，随着国内资本不断涌入医疗器械研发赛道，国内主动脉瓣膜领域涌现出包括启明医疗、沛嘉医疗、微创心通等多家头部企业，这三家企业都已登陆资本市场。

葛均波期望国产肺动脉瓣、三尖瓣介入瓣在未来数年内获批，并逐步在全国推广应用。此外，数项经皮三尖瓣介入治疗（修复）器械能逐渐获批进入临床，推动三尖瓣介入技术发展。

打通创新转化全路径关键环节

今年是“十四五”的开局之年，国家提出以科技创新推动实体经济的发展，解决一批药品、医疗器械、医用设备等领域“卡脖子”的问题。这对中国医疗器械创新提出更高的要求。长期以来，中国模仿和改进的能力更强，往往做的是低层次、重复性消化吸收的工作，但这并不是原始创新。

中国心脏介入治疗患者数量、规模已位居世界之最。但自介入治疗引进中国以来，几乎所有设备器材完全依赖进口。推动高端介入设备、器材国产化，解决中国百姓看病贵的“卡脖子”问题势在必行。

作为我国心脏病学科的领军人物，葛均波见证了中国心血管医疗器械创新近40年的发展历程。从德国回国二十多年来，葛均波一直在推动中国医疗器械原始创新能力的发展，他强调只有面向市场和应用的创新，才是有价值的创新。

为此，多年来他不断探索如何打通从科学研发理念到商业化产品的实现路径，谋划一盘更大的“棋”。CCI对标的是全球知名的斯坦福大学Biodesign创新中心建立长期合作，学习Biodesign的创新理念，包括如何从临床工作中发现需求、筛选需求、并走向产业化发展。

在本届东方心脏病学会议上，CCI正式成立了创新工程中心/动物实验中心，旨在打通心血管器械创新的动物实验和工程验证等核心环节，助力创新医疗器械从概念到产品转化，构建创新生态链。

葛均波表示：“医学创新成果转化的过程极为漫长，需要医生、医院、工程师、企业、资本、政府、第三方服务机构等多类主体参与，涉及专利保护、专利转让、样机生产、工程验证、临床试验等多个复杂环节。一个能够覆盖创新转化全链条、打通创新转化全路径的平台，是创新项目转化落地的关键。”

医疗器械的研发需要长期的投入。沈雳告诉第一财经记者，自CCI成立以来，大部分资金来源于社会资助以及学员自筹。“为了确保医疗器械创新长期的可持续性发展，CCI也在探索自己’造血’的途径以及资金反哺机制。”沈雳对第一财经记者表示。